合成医薬品、中間体の製造は日立にご用命下さい。多目的設備にも対応可能です。高活性医薬品について当社の封じ込め技術が貢献します。原末製造に留まらず製剤設備のEPCについても対応します。
医薬品の生産方法は、化学反応による合成法、微生物や細胞の有用物質生産能力を利用して生産する培養法の2つに大別できます。合成法は、比較的低分子量の医薬品を大量かつ短時間に得られ、さらにさまざまな化学的修飾を加えることにより活性を高めることができます。
製造原料には溶剤など可燃性の物質を用いることが多く、建屋や設備は消防法の適用を受け、さまざまな保安措置が必要となります。腐食性の流体を取り扱うことも多く、設備にはグラスライニングなどの耐蝕材が使用されます。またプロセスは、晶析-結晶分離を繰り返し精製されるため、固体の搬送/投入工程が多いのも特長です。1つの医薬品設備で数種の医薬品製造を行う多目的合成医薬品設備も一般的であり、製品間の交差汚染が起こらないような製造ラインの分割や隔離、共用する設備に関しては製品切り替え時の洗浄と残留物の有無の検証など厳格な設備設計と運用が必要となります。
また近年は、少量で薬効を示す高活性医薬品が主流であり、オペレータの安全、環境保護のため封じ込めを行う設備が必要です。
合成医薬品の製造プロセス
エンジ二アリング、調達、施工およびバリデーションのEPCで対応します。
