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Hitachi

医薬品プラント設備・システム:日立

高い薬理活性を有する医薬品の製造において、製品と外部を遮蔽し、製品の清浄性を確保するとともに製造作業の安全を確保するためのシステムです。バイオ/ケミカルハザード対策空調やアイソレーター、密閉作業を可能にする特殊バルブなどの技術があります。

納入事例:高活性医薬品封じ込め装置

写真:高活性医薬品封じ込め装置

高活性医薬品プラントとは

高活性医薬品プラント

抗がん剤、免疫抑制剤といった少量で高い薬効を示す医薬品が主流になりつつあります。これらの医薬品は薬理活性が非常に強く、その製造過程において医薬品製造作業者にも健康被害を及ぼす可能性があり、厳重に封じ込めを行う必要があります。また製造施設外への環境汚染や同一敷地内の他製造設備への影響を防止する観点からも高性能の封じ込め技術は非常に重要です。

ケミカルハザード対策設備

ケミカルハザード対策設備は、高活性医薬品製造プラントにおいて高活性医薬品の暴露を防止するための製造プラント、医療施設です。作業者の健康被害を防止するための一次隔離設備(高活性医薬品封じ込め装置やエアラインスーツ)および陰圧制御とHEPAフィルタによって外部への高活性医薬品の漏洩を防止する二次隔離設備により安全性を確保します。

納入範囲

高活性医薬品プラントに関しては、当社の高活性医薬品封じ込め設備を技術の中核として、トータルなケミカルハザード対策設備およびこれを含む高活性医薬品プラントのエンジ二アリング(基本設計−詳細設計)、バリデーション、調達、施工、試運転まで一貫したソリューションを提供します。バイオ、培養、合成、製剤あらゆる高活性医薬品製造プロセスについて対応が可能です。

適用分野

このような医薬品製造事業のお客さまに適してします。

  • 高活性医薬品の製造計画をしている。
  • プロセス中の原料、中間体、製品が暴露する可能性のあるエリアの清浄性を高めたい。

製造プロセスは培養・バイオ・合成・製剤を問いません。

技術

画像:高活性医薬品設備 封じ込め設備
高活性医薬品設備 封じ込め設備

写真:機器隔離用アイソレーター
機器隔離用アイソレーター

高活性医薬品封じ込め設備

用途

  • 高活性を有する医薬品の暴露防止、製造作業者の安全確保。
  • 周囲環境に暴露されるプロセス(原料投入、中間体、製品払出など)の清浄性確保。

特長

  • 粉体をとり扱うプロセス(原料投入、中間体・製品の払い出し、種結晶の投入、サンプリングなど)を密閉無人で行うことができます。
  • 限定された部分のアイソレーションによって高活性医薬品の封じ込めを実現します。
  • 内部洗浄が容易で、安全に暴露された粉体の処理が可能です。
  • ケミカルハザード対策空調およびエアラインスーツによって1次、2次物理的封じ込めを実現します。

要素技術・装置概要

  • ドッキングシステム:自動で粉体投入/払い出しを接合するシステムです。
  • アクティブパッシブバルブ:上記の接合に用いられるバルブです。特殊な機構によりエア抜きを行いスムーズな動作が可能です。
  • 密閉サンプリング装置:サンプリングを密閉状態で行います。
  • アイソレーター:安全性を高めるために粉体取り扱いプロセスを部分的に隔離します。作業性がよく経済性に優れています。

(当社比)

研究所紹介

当社は、エネルギー・環境システム研究所において培養槽・バイオプロセスに関するハード、ソフトの開発を行っています。培養槽の最適化・高効率化を中心に、化学工学的な検討により生物系の実証を行っております。200Lの細胞培養槽が設置されており実培養実験が可能です。バリデーションにおける科学的証明が必要な場合は、研究所がプロジェクトチームとともにお客さまをサポートをします。

日立製作所 エネルギー・環境システム研究所
〒319-1221 茨城県日立市大みか町七丁目2番1号