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Hitachi

医薬品プラント設備・システム:日立

当社は初号機納入以来60年を超える培養槽・培養プラントの供給会社です。微生物培養、細胞培養による医薬品生産プラントの建設は当社にご用命ください。実液培養実験、シミュレーションによる培養槽の最適化などにより生産性向上を実現します。またお客さまのGMP対応を強力にサポート。日本有数の納入実績を誇る確かな技術で、お客さまのニーズにお応えします。

納入事例

写真:培養プラント

納入事例:培養および製剤工場

日本全薬工業株式会社殿 第3工場(福島県郡山市)

写真:日本全薬工業株式会社 第3工場

当社は、本工場の基本設計から施工・バリデーションまでを一括して行いました。本工場は、1階に注射剤、液剤設備、2階に培養設備を配した、日米欧3極GMP、PIC/S GMPに対応した工場です。2014年7月竣工。(八光建設株式会社殿とのJV)

関連リンク

工場概要

  1. 主な生産品目:組換えタンパク(原薬・注射剤)、注射剤など
  2. 建築面積:約1,800m²
  3. 延床面積:約3,360m²
  4. 構造:鉄骨造2階建(23m×72m)

主な納入設備

  1. 培養設備、精製設備(クロマト装置など)、充填機、包装機など生産設備
  2. 注射用水、ピュアスチーム、RABS(Restricted Access Barrier System、アクセス制限バリアシステム)、クリーンルームなど製造支援設備
  3. 空調・換気、給排水衛生、電気、排水処理設備などユーティリティ

工場の基本コンセプトと特長

  1. 世界標準のGMPに適合する製薬工場
    3極GMP、PIC/S GMPに対応した高いレベルでの品質確保、高品質を達成するレイアウトの構築
  2. 多品目生産に対応した製薬工場
    培養設備にシングルユース技術の採用
  3. 製品汚染リスクの低減
    停電時の製造エリア陽圧保持、ガスによる充填室の除染
  4. 消費エネルギーの低減
    最新の高効率機器(チラー、モーターなど)の採用
  5. .維持管理が容易な設備の計画
    製造施設外から設備のメンテナンスが可能

工場イメージ

解説図:1階 注射剤等製造、2階 組換えタンパク原薬製造

医薬品 培養プラントとは

医薬品の生産方法は、化学反応による合成法、微生物や動物細胞の有用物質生産能力を利用して生産する培養法の2つに大別できます。抗生物質は培養法で生産される典型的な医薬品です。近年は動物細胞を使って生産する抗体医薬やワクチンが脚光を浴びています。
インフルエンザワクチンの新しい製造法では、動物細胞を用いて従来の発育鶏卵より早く大量にウイルスを感染させ、効率よくワクチンの生産が行えます。現時点では蛋白質やウイルスのように高分子で複雑な構造をもち、副作用の可能性の低い医薬品は培養法が唯一の生産方法です。当社では最新の培養技術の開発に取り組んでおり、あらゆる培養法医薬品の生産に対応し、お客さまのニーズにお応えします。

画像:細胞培養による医薬品製造プロセス
細胞培養による医薬品製造プロセス

適用分野

エンジ二アリング、調達、施工およびバリデーションのEPCで対応します。

  • ワクチン製造設備 (細胞培養、遺伝子組換体培養)
  • 抗体医薬品製造設備(細胞培養)
  • 抗がん剤・血栓溶解剤
  • 生活習慣病医薬(高脂血症治療薬など)
  • 免疫抑制剤
  • 抗生物質 他
  • 発酵〜精製〜製剤工程(凍結乾燥)にいたる一連の製造工程
  • 治験薬製造設備、商用生産設備

代謝解析シミュレーション(培養対応技術)

培養環境、生物的特性を考慮したプロセス設計に基づくプラントエンジニアリングでバイオ医療へのQbD*適用を支援します。

*
QbD:Quality by Design

代謝解析による生物的特性の定量評価

  • 精度の高い代謝フラックス解析法により、細胞内代謝の特性(生物的特性)を定量的に評価
  • 実験による知見の蓄積に加え、生産細胞代謝特性をふまえた培養環境把握、最適化を実行

高品質プロセスの構築

  • 培養環境因子の生物的特性、製品品質への影響を評価し、運転可能範囲(デザインスペース)を設定
  • デザインスペースを整備設計に反映し、高品質プロセス構築に貢献するプラントエンジニアリングを提供

画像:チャイニーズハムスター卵巣細胞(CHO細胞)での代謝反応モデル例
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