| 治験を実施した診療領域（製造販売後臨床試験を含む） | 消化器内科 | 血液・腫瘍 内科 |
循環器内科 | 腎臓内科 |
|---|---|---|---|---|
| 呼吸器内科 | 呼吸器外科 | 乳腺甲状腺 外科 |
外科 | |
| 心臓血管外科 | 神経内科 | 産婦人科 | 脳神経外科 | |
| 小児科 | 皮膚科 | 泌尿器科 | 眼科 | |
| 耳鼻咽喉科 | 救急集中 治療科 |
| IRBの設置 | 設置済み |
|---|---|
| IRBの名称 | 株式会社 日立製作所 日立総合病院治験審査委員会 |
| IRB審議準備として、治験依頼者へ事前ヒアリング | 実施しない |
| IRBへの治験依頼者の出席 | 不要 |
| 治験依頼者より通知を受けた安全性に関する報告 | IRBを開催して審査 |
| 治験依頼者の議事録閲覧 | 閲覧可 |
| IRB開催日(資料提出締切日) |
2024/4/26（4/16火） 2024/5/24（5/14火） 2024/6/28（6/18火） 2024/7/26（7/16火） 2024/8/30（8/20火） 2024/9/27（9/17火） 2024/10/25（10/15火） 2024/11/22（11/12火） 2024/12/27（12/17火） 2025/1/31（1/21火） 2025/2/28（2/18火） 2025/3/28（3/18火） |
| 新規案件の実施可能性調査 | |
|---|---|
| 治験責任医師へのアポイント日程調整 | |
| 治験依頼者より通知を受けた安全性に関する報告について | |
| 治験依頼者から郵送により提出 | 郵送可能 |
| 治験担当医師のコメント | 要 |
| 契約書の書式について | |
| 契約書 | 当院書式 |
| SDVについて | |
| 治験依頼者からの文書での事前申請 | 前日までに提出 |
| 実施場所 | 治験管理室 |
| 実施時間の規定 | 9：00～16：00 |
| 費用の規定 | 研究費に含む |
| SDV実施報告書の提出 | 不要 |
| 治験薬について | |
|---|---|
| 治験薬は施錠できる保管庫で管理 | 可能 |
| 保管庫（又は治験薬保管庫が設置されている部屋）は 24時間温度管理されている |
可能 |
| IVRSシステムへの対応 | 可能 | 緊急時搬送先医療機関について |
| 緊急時の対応 | 自施設で対応可能 |
| 保険外併用療養費について | |
| 治験期間中の検査及び画像診断費用 | 保険外併用療養費制度を適用 |
| EDCについて | |
| EDCの使用経験 | あり |
| 連絡に使用可能なインターネット回線 | あり |
| SDV実施場所にインターネット回線 | あり |
| 電子カルテについて | |
| 電子カルテの導入 | 導入 |
| 電子カルテベンダー名 | 日立 |
| 修正履歴の保存 | 保存されている |
| 電子カルテの閲覧 | 電子カルテシステム上で閲覧可 |
| 電子カルテのアカウント | 個々の医療従事者に発行 |
| モニターに対するアカウントの発行 | 発行される |
| CRFについて | |
| 英語CRFによる治験の実施 | 可能 |
| 治験関係者に対する教育訓練について | |
| 治験を実施する医師に対する定期的な教育訓練 | 実施 |
| CRCに対する定期的な教育訓練 | 実施 |
| IRB委員に対する定期的な教育訓練 | 実施 |
| 治験事務担当者に対する定期的な教育訓練 | 実施 |
| 手順書 | 治験に係わる標準業務手順書 |
|---|---|
| 治験審査委員会標準業務手順書 | |
| 治験における電磁的記録使用に係る標準業務手順書 | |
| 日立地域治験ネットワーク利用手順 | |
| 日立地域治験ネットワークに係わる標準業務手順書 | |
| 書式集 | 厚生労働省通知による治験の依頼等に係る統一書式 |
| 臨床試験の契約に係る書式 | |
| 日立地域治験ネットワーク臨床試験の実施に係る書式 |
| 研究費 | 出来高払い |
|---|---|
| 未登録症例分の研究費 | プロトコルにより相談 |
| 研究費の算定 |
国立病院のポイント表を参考 治験参加者の治験協力費に関する規準 治験に係わる受託研究費算定規準 |
| 医療機関名 | 株式会社 日立製作所 日立総合病院 |
|---|---|
| 住所 | 〒317-0077 茨城県日立市城南町二丁目１番１号 |
| 電話番号 | 代表 0294-23-1111 |
| FAX番号 | 直通 0294-23-8748 |
| 臨床試験推進センタ 治験管理室 |
薬剤師 田村 明広 |
| 備考 | 多賀クリニック（旧：多賀総合病院）で実施した治験のお問い合わせについても、こちらで対応いたします。 |
| No. | 対象疾患名 | 予定 症例数 |
追加 症例数 |
同意 取得数 |
実施 症例数 |
募集 状況 |
承認 年月 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
1 |
急性骨髄性白血病 | 1 |
3 |
4 |
4 |
募集終了 |
18/03 |
2 |
骨髄異形成症候群 | 1 |
0 |
2 |
1 |
募集終了 |
19/02 |
3 |
骨髄異形成症候群 | 1 |
1 |
3 |
2 |
募集終了 |
19/03 |
4 |
潰瘍性大腸炎 | 4 |
0 |
5 |
4 |
募集終了 |
19/04 |
5 |
クローン病 | 2 |
0 |
3 |
3 |
募集終了 |
20/10 |
6 |
骨髄線維症 | 1 |
3 |
4 |
4 |
募集終了 |
21/10 |
7 |
骨髄線維症 | 2 |
0 |
5 |
4 |
募集終了 |
22/03 |
8 |
骨髄異形成症候群 | 2 |
0 |
2 |
2 |
募集終了 |
22/10 |
9 |
多発性骨髄腫 | 2 |
3 |
3 |
2 |
募集中 |
22/12 |
10 |
クローン病 | 1 |
0 |
1 |
1 |
募集中 |
23/01 |
11 |
膀胱癌 | 2 |
0 |
2 |
2 |
募集中 |
23/03 |
12 |
ウイルス性肺感染症 | 3 |
0 |
0 |
0 |
募集中 |
23/09 |
| No. | 対象疾患名 | 予定症例数 | 実施症例数 | 募集状況 | 承認年月 |
|---|---|---|---|---|---|
1 |
大腸癌 | * |
8 |
募集終了 |
12/04 |
2 |
胃癌 | 1100 |
2 |
募集終了 |
13/09 |
3 |
胃癌 | 800 |
0 |
募集終了 |
13/09 |
4 |
慢性白血病 | 21 |
0 |
募集終了 |
16/12 |
5 |
骨髄異形成症候群 | 410 |
0 |
募集終了 |
16/12 |
6 |
大腸癌 | * |
募集中 |
23/12 |
|
7 |
脳出血 | * |
募集中 |
24/01 |
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