| 開設 | 昭和34年 |
|---|---|
| 開設者 | 株式会社 日立製作所 |
| 病床数 | 288床 |
| 外来患者数 | 一日平均650名 |
| 入院患者数 | 一般病床160名/日 |
| 診療科目数 | 19科 内科 循環器科 消化器科 小児科 リウマチ科 皮膚科 整形外科 眼科 麻酔科 形成外科 泌尿器科 耳鼻咽喉科 リハビリテーション科 神経内科 外科 脳神経外科 精神科 歯科 口腔外科 |
| 住所 | 〒317-0077 茨城県ひたちなか市石川２０番１号 |
| 電話番号 | 029-354-5111（代表） |
| FAX番号 | 029-276-7029（担当） |
| ホームページ | https://www.hitachi.co.jp/hospital/hitachinaka/index.html |
| 診療科 | 医師数 | 経験者数 |
|---|---|---|
| 循環器科 | 5 |
5 |
| 消化器科 | 1 |
1 |
| 血液内科 | 1 |
1 |
| 代謝内科 | 1 |
1 |
| 腎臓内科 | 1 |
0 |
| 神経内科 | 1 |
1 |
| 外科 | 6 |
6 |
| 整形外科 | 3 |
3 |
| リハビリテーション科 | 0 |
0 |
| 形成外科 | 1 |
0 |
| 脳神経外科 | 1 |
1 |
| 小児科 | 4 |
4 |
| 歯科・口腔外科 | 3 |
0 |
| 病理科 | 1 |
0 |
| 皮膚科 | 1 |
1 |
| 泌尿器科 | 2 |
2 |
| 耳鼻咽喉科 | 2 |
2 |
| 放射線科 | 1 |
0 |
| 眼科 | 0 |
0 |
| 院内CRCの配置 |
あり 人数： 9人 専任： 0人 兼任： 9人 看護師： 2人 薬剤師： 7人 |
|---|---|
| 院外からのCRC導入 | 導入経験あり（４名常駐） 導入の検討：可 契約SMO名：株式会社エシック |
| IRBの設置 | 設置済み |
|---|---|
| IRBの名称 | 治験審査委員会 |
| IRB審議準備として、治験依頼者へ事前ヒアリング | 実施しない |
| IRBへの治験依頼者の出席 | 不要 |
| 治験依頼者より通知を受けた安全性に関する報告 | IRBを開催して審査 |
| IRB議事録の公開 | 依頼者の閲覧可 |
| IRB標準業務手順書の公開 | 検討中 |
| IRB委員名簿の公開 | 検討中 |
| PMDAへのIRBに関する情報登録 | 検討中 |
| IRB開催日(資料提出締切日) | 毎月第３水曜日(第２火曜日まで) |
| 治験依頼者より通知を受けた安全性に関する報告について | |
|---|---|
| 治験依頼者から郵送により提出 | 郵送可能 |
| 治験担当医師のコメント | 必要 |
| 契約書の書式について | |
| 契約書、安全性情報報告書の書式 | 院内書式 |
| SDVについて | |
| 治験依頼者からの文書での事前申請 | 当日提出可能 |
| 実施場所 | 治験管理室 |
| 実施時間の規定 | なし |
| 費用の規定 | あり |
| SDV実施報告書の提出 | 必要：依頼者書式可 |
| SMOについて | |
| SMOへの治験事務局業務の委託 | 一部委託している |
| 治験薬について | |
|---|---|
| 治験薬は施錠できる保管庫で管理 | 可能 |
| 保管庫（又は治験薬保管庫が設置されている部屋）は 24時間温度管理されている |
可能 |
| IVRSシステムへの対応 | 可能 | 緊急時搬送先医療機関について |
| 緊急時の対応 | 自施設で対応可能 |
| 保険外併用療養費について | |
| 治験期間中の検査及び画像診断費用 | 保険外併用療養費制度を適用 |
| EDCについて | |
| EDCの使用経験 | あり |
| 連絡に使用可能なインターネット回線 | あり |
| SDV実施場所にインターネット回線 | あり |
| 電子カルテについて | |
| 電子カルテの導入 | 導入予定（2009.10） |
| 電子カルテベンダー名 | − |
| 修正履歴の保存 | 保存されている |
| 電子カルテの閲覧 | 電子カルテシステム上で閲覧可 |
| 電子カルテのアカウント | 個々の医療従事者に発行 |
| モニターに対するアカウントの発行 | 発行される |
| CRFについて | |
| 英語CRFによる治験の実施 | 可能 |
| 治験関係者に対する教育訓練について | |
| 治験を実施する医師に対する定期的な教育訓練 | 実施 |
| CRCに対する定期的な教育訓練 | 実施 |
| IRB委員に対する定期的な教育訓練 | 実施 |
| 治験事務担当者に対する定期的な教育訓練 | 実施 |
| 手順書 | 治験に関する標準業務手順書（第８版） |
|---|---|
| 治験審査委員会標準業務手順書（第８版） | |
| 標準業務手順書の改訂業務手順書（初版） | |
| 様式集 | 治験依頼等に係る統一書式 |
| 研究費 | 出来高払い |
|---|---|
| 未登録症例分の研究費 | なし |
| 研究費の算定 |
国立病院のポイント表を参考 治験参加者の治験協力費に関する規準 治験に係わる受託研究費算定基準 |
| 医療機関名 | 株式会社 日立製作所 ひたちなか総合病院 |
|---|---|
| 住所 | 〒312-0057 茨城県ひたちなか市石川２０番１号 |
| 電話番号 | 029-354-5111 |
| FAX番号 | 029-276-7029 |
| 治験センタ 治験管理室 |
029-276-7623 |
| No. | 対象疾患名 | 予定 症例数 |
追加 症例数 |
実施 症例数 |
実施率 (％) |
承認月 |
|---|---|---|---|---|---|---|
|
1 |
循環器 |
5 |
- |
4 |
80.0 |
09/06 |
|
2 |
味覚障害 |
6 |
|
4 |
67 |
12/07 |
|
3 |
ADHD |
4 |
|
3 |
75 |
13/07 |
|
4 |
ADHD |
2 |
|
2 |
100 |
13/07 |
|
5 |
RA |
6 |
|
4 |
67 |
13/07 |
|
6 |
COPD |
8 |
|
7 |
88 |
13/10 |
|
7 |
ＤＭ |
6 |
|
5 |
83 |
14/04 |
|
8 |
小児喘息 |
4 |
|
2 |
50 |
14/04 |
| No. | 対象疾患名 | 予定 症例数 |
追加 症例数 |
実施 症例数 |
実施率 (％) |
承認月 |
|---|---|---|---|---|---|---|
|
1 |
大腸癌 |
10 |
- |
10 |
100 |
10/03 |
|
2 |
冠動脈疾患 |
100 |
|
60 |
60 |
12/05 |
|
3 |
非弁膜症性心房細動 |
20 |
|
20 |
100 |
12/11 |
|
4 |
食宅便の喫食 |
200 |
|
170 |
85 |
14/02 |
検索
Japan
