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日立総合病院

治験可能領域

治験を実施した診療領域(製造販売後臨床試験を含む) 消化器内科 血液・腫瘍
内科
循環器内科 腎臓内科
呼吸器内科 呼吸器外科 乳腺甲状腺
外科
外科
心臓血管外科 神経内科 産婦人科 脳神経外科
小児科 皮膚科 泌尿器科 眼科
耳鼻咽喉科 救急集中
治療科
   

CRC

CRCについて
院内CRCの配置 兼任
  薬務局: 4人
日本臨床薬理学会認定CRC
  薬務局: 4人
SMOからのCRC
(案件により導入)
導入    :あり
導入の検討:可

治験審査委員会(IRB)について

治験審査委員会(IRB)について
IRBの設置 設置済み
IRBの名称 株式会社 日立製作所
日立総合病院治験審査委員会
IRB審議準備として、治験依頼者へ事前ヒアリング 実施しない
IRBへの治験依頼者の出席 不要
治験依頼者より通知を受けた安全性に関する報告 IRBを開催して審査
治験依頼者の議事録閲覧 閲覧可
IRB開催日(資料提出締切日) 2023/3/24(3/15火)
2023/4/28(4/18火)
2023/5/26(5/16火)
2023/6/23(6/13火)
2023/7/28(7/18火)
2023/8/25(8/10木)
2023/9/22(9/12火)
2023/10/27(10/17火)
2023/11/24(11/14火)
2023/12/22(12/12火)
2024/1/26(1/16火)
2024/3/1(2/20火)
2024/3/29(3/19火)

治験審査委員会委員名簿(2023年4月現在)

【1】専門的知識を有するもの
  所属 職名 氏名
委員長
泌尿器科 副院長兼主任医長 堤 雅一
副委員長
薬務局 薬局長 田村 明広
委員
神経内科 副院長兼主任医長 藤田 恒夫
血液腫瘍内科 副院長兼主任医長 品川 篤司
消化器内科 主任医長 柿木 信重
呼吸器外科 主任医長 川端 俊太郎
小児科 副院長兼主任医長 菊地 正広
皮膚科 主任医長 伊藤 周作
看護局 科長(総看護師長) 寺田 直子
薬務局 治験管理係主任 齋藤 祥子
薬務局 治験管理係 小室 拓也
看護局 外来看護師長 藤澤 麻里子
病院管理センタ センタ員 鈴木 千恵子
看護局 主任 菊池 早輝子
【2】専門的知識を有する者以外
  所属 職名 氏名
委員
経理グループ 部長代理 青山 敏昭
主任 桑下 亮成
【3】実施医療機関と関係を有していない者及び治験審査委員会の設置者と関係を有していない者
  所属 職名 氏名
委員
元県立高校校長(男性)    
民生委員(女性)    

治験事務局対応について

治験事務局対応について
治験依頼者より通知を受けた安全性に関する報告について
治験責任医師へのアポイント日程調整
治験依頼者より通知を受けた安全性に関する報告について
治験依頼者から郵送により提出 郵送可能
治験担当医師のコメント
契約書の書式について
契約書 当院書式
SDVについて
治験依頼者からの文書での事前申請 前日までに提出
実施場所 治験管理室
実施時間の規定 9:00~16:00
費用の規定 研究費に含む
SDV実施報告書の提出 不要

受託研究費について

治験薬管理について
研究費 出来高払い
未登録症例分の研究費 プロトコルにより相談
研究費の算定
      
      
国立病院のポイント表を参考
治験参加者の治験協力費に関する規準
治験等に係わる受託研究費算定規準

治験薬管理について

治験薬管理について
治験薬は施錠できる保管庫で管理 可能
保管庫(又は治験薬保管庫が設置されている部屋)は
24時間温度管理されている
可能

その他

治験その他事項について
緊急時搬送先医療機関について
緊急時の対応 自施設で対応可能
保険外併用療養費について
治験期間中の検査及び画像診断費用 保険外併用療養費制度を適用
EDCについて
EDCの使用経験 あり
連絡に使用可能なインターネット回線 あり
SDV実施場所にインターネット回線 あり
電子カルテについて
電子カルテの導入 導入
修正履歴の保存 保存されている
電子カルテの閲覧 電子カルテシステム上で閲覧可
電子カルテのアカウント 個々の医療従事者に発行
モニターに対するアカウントの発行 発行される
CRFについて
英語CRFによる治験の実施 可能
治験関係者に対する教育訓練について
治験を実施する医師に対する定期的な教育訓練 実施している
CRCに対する定期的な教育訓練 実施している
治験事務担当者に対する定期的な教育訓練 実施している

治験を依頼する場合の窓口

窓口
医療機関名 株式会社日立製作所  日立総合病院
住所 〒317-0077
茨城県日立市城南町二丁目1番1号
電話番号 代表  0294-23-1111  内線  2529
FAX番号 直通  0294-23-8748
メールアドレス hitachi.chiken.ha@hitachi.com
臨床試験推進センタ
治験管理室
副センタ長               田村  明広
治験コーディネーター  齋藤  祥子

参加中の治験

【進行中の治験】(2024年1月31日現在)
No. 対象疾患名 予定
症例数
追加
症例数
同意
取得数
実施
症例数
募集
状況
承認
年月
1
急性骨髄性白血病
1
3
4
4
募集終了
18/03
2
多発性骨髄腫
1
1
2
2
募集終了
18/03
3
急性骨髄性白血病
1
0
6
1
募集終了
18/09
4
骨髄異形成症候群
1
0
2
1
募集終了
19/02
5
骨髄異形成症候群
1
1
3
2
募集終了
19/03
6
潰瘍性大腸炎
4
0
5
4
募集終了
19/04
7
クローン病
2
0
3
3
募集終了
20/10
8
骨髄線維症
1
3
4
4
募集終了
21/10
9
骨髄線維症
2
0
5
4
募集終了
22/03
10
骨髄異形成症候群
2
0
2
2
募集終了
22/10
11
多発性骨髄腫
2
3
3
2
募集中
22/12
12
クローン病
1
0
1
1
募集中
23/01
13
膀胱癌
2
0
1
1
募集中
23/03
14
ウイルス性肺感染症
3
0
0
0
募集中
23/09
【進行中の臨床研究(治験を除く)】(2024年1月31日現在)
No. 対象疾患名 予定症例数 実施症例数 募集状況 承認年月
1
大腸癌
*
8
募集終了
12/04
2
胃癌
1100
2
募集終了
13/09
3
胃癌
800
0
募集終了
13/09
4
慢性白血病
21
0
募集終了
16/12
5
骨髄異形成症候群
410
0
募集終了
16/12
6
大腸癌
*
 
募集中
23/12
7
脳出血
*
 
募集中
24/01
【終了した治験】(2024年1月31日現在)
No. 対象疾患名 予定
症例数
追加
症例数
同意
取得数
実施
症例数
達成率 終了
年月
2023年度
 
  
1 潰瘍性大腸炎
1
0
0
0
0.0%
23/05
2
潰瘍性大腸炎
1
0
0
0
0.0%
23/05
3
糖尿病性腎臓病
4
0
3
3
75.0%
23/09
4
多発性骨髄腫
3
0
3
3
100.0%
15/01
  
2022年度
20.0%
  
1 多発性骨髄腫
1
0
0
0
0.0%
21/03
2 子宮内膜症
2
0
2
1
50.0%
21/03
3 悪性リンパ腫
2
0
0
0
0.0%
23/01
4 筋層非浸潤性膀胱癌
2
0
3
0
0.0%
22/12
  
2021年度
90.0%
  
1 急性骨髄性白血病
2
0
1
1
50.0%
21/06
2
多発性骨髄腫
2
2
2
2
100.0%
21/07
3
掌蹠膿疱症
3
1
5
4
133.3%
21/07
4
クローン病
1
1
2
2
200.0%
21/09
5
急性骨髄性白血病
2
0
0
0
0.0%
21/12
  
2020年度
88.9%
  
1 脳梗塞
4
0
5
4
100.0%
20/06
2 急性脳出血
1
0
1
1
100.0%
20/09
3
多発性骨髄腫
2
0
3
2
100.0%
20/11
4
多発性骨髄腫
2
0
2
1
50.0%
21/02
  
2019年度
125.0%
  
1 気管支喘息
3
4
11
5
166.7%
19/04
2 腎性貧血
5
0
5
5
100.0%
19/04
3 心筋梗塞
10
0
14
3
30.0%
19/05
4 院内肺炎
人工呼吸器関連肺炎
3
2
3
3
100.0%
19/06
5 敗血症
8
0
6
6
75.0%
19/06
  
2018年度
81.8%
  
1 血液透析
4
0
4
4
100.0%
18/04
2 脊髄小脳変性症
2
0
2
2
100.0%
18/05
3 多発性骨髄腫
1
1
2
2
200.0%
18/05
4 院内肺炎
1
2
3
3
300.0%
18/08
5 多発性骨髄腫
1
3
3
3
300.0%
18/09
6 高コレステロール血症
3
0
3
3
100.0%
13/02
7 慢性心不全
2
0
3
1
50.0%
16/07
8 呼吸窮迫症候群
2
4
4
4
200.0%
17/12
9 多発性骨髄腫
3
0
1
0
0.0%
18/11
10 2型糖尿病
10
0
3
3
30.0%
19/02
11 保存期慢性腎臓病
4
0
3
2
50.0%
19/03
  
2017年度
89.7%
  
1 肺癌
4
0
0
0
0.0%
17/04
2 呼吸器感染症
2
0
0
0
0.0%
17/06
3 急性腎障害
8
12+3
21
21
262.5%
17/07
4 間歇性跛行
6
0
0
0
0.0%
17/07
5 COPD
3
0
2
1
33.3%
17/07
6 市中肺炎
4
0
2
2
50.0%
17/09
7 急性骨髄性白血病
2
0
2
2
100.0%
17/09
  
2016年度
75.0%
  
1 脳血管障害
12
8
20
20
166.7%
16/04
2 急性虚血性脳卒中
一過性脳虚血発作
10
0
6
6
60.0%
16/04
3 市中肺炎
6
0
2
2
33.3%
16/05
4 呼吸器感染
4
0
0
0
0.0%
16/05
5 アルツハイマー型認知症
4
0
4
2
50.0%
16/05
6 喘息
2
0
0
0
0.0%
16/09
7 慢性腎不全
3
0
3
3
100.0%
16/09
8 COPD
3
0
3
3
100.0%
16/09
9 喘息
2
0
0
0
0.0%
16/11
10 心不全
2
0
0
0
0.0%
17/03
  
2015年度
78.6%
  
1 オピオイド便秘
3
4
7
6
200.0%
15/04
2 オピオイド便秘
2
3
5
5
250.0%
15/04
3 市中肺炎
4
0
2
2
50.0%
15/07
4 脊髄小脳変性症
3
0
2
2
66.7%
15/08
5 糖尿病性腎症
4
0
1
1
25.0%
15/08
6 COPD
3
1
3
3
100.0%
15/08
7 C型慢性肝炎
8
0
10
6
75.0%
15/11
8 C型慢性肝炎
5
0
6
3
60.0%
15/11
9 乾癬
6
0
8
4
66.7%
15/11
10 特発性蕁麻疹
4
0
1
1
25.0%
15/11

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