| 治験を実施した診療領域（製造販売後臨床試験を含む） | 消化器内科 | 血液・腫瘍 内科 |
循環器内科 | 腎臓内科 |
|---|---|---|---|---|
| 呼吸器内科 | 呼吸器外科 | 乳腺甲状腺 外科 |
外科 | |
| 心臓血管外科 | 神経内科 | 産婦人科 | 脳神経外科 | |
| 小児科 | 皮膚科 | 泌尿器科 | 眼科 | |
| 耳鼻咽喉科 | 救急集中 治療科 |
| IRBの設置 | 設置済み |
|---|---|
| IRBの名称 | 株式会社 日立製作所 日立総合病院治験審査委員会 |
| IRB審議準備として、治験依頼者へ事前ヒアリング | 実施しない |
| IRBへの治験依頼者の出席 | 不要 |
| 治験依頼者より通知を受けた安全性に関する報告 | IRBを開催して審査 |
| 治験依頼者の議事録閲覧 | 閲覧可 |
| IRB開催日(資料提出締切日) |
2025/4/25（4/15火） 2025/5/30（5/20火） 2025/6/27（6/17火） 2025/7/25（7/15火） 2025/8/29（8/19火） 2025/9/26（9/16火） 2025/10/24（10/14火） 2025/11/28（11/18火） 2025/12/26（12/16火） 2026/1/30（1/20火） 2026/2/27（2/17火） 2026/3/27（3/16月） 2026/4/24（4/14火） 2026/5/29（5/19火） 2026/6/26（6/16火） 2026/7/24（7/14火） 2026/8/28（8/18火） 2026/9/25（9/15火） 2026/10/23（10/13火） 2026/11/27（11/17火） 2026/12/25（12/15火） 2027/1/29（1/19火） 2027/2/26（2/16火） 2027/3/26（3/16火） |
| 所属 | 職名 | 氏名 | |
|---|---|---|---|
|
委員長 |
乳腺甲状腺外科 | 副院長兼主任医長 | 伊藤 吾子 |
|
副委員長 |
薬務局 | 薬局長 | 佐藤 渉 |
|
委員 |
神経内科 | 副院長兼主任医長 | 藤田 恒夫 |
|
〃 |
血液腫瘍内科 | 副院長兼主任医長 | 品川 篤司 |
|
〃 |
消化器内科 | 主任医長 | 柿木 信重 |
|
〃 |
呼吸器外科 | 主任医長 | 川端 俊太郎 |
|
〃 |
皮膚科 | 主任医長 | 伊藤 周作 |
|
〃 |
看護局 | 科長(総看護師長) | 寺田 直子 |
|
〃 |
薬務局 | 主任 | 山元 麻衣 |
|
〃 |
看護局 | 外来看護師長 | 石川 由紀 |
|
〃 |
薬務局 | 看護師 | 鈴木 千恵子 |
|
〃 |
看護局 | 看護師 | 菊池 早輝子 |
| 所属 | 職名 | 氏名 | |
|---|---|---|---|
|
委員 |
医事グループ | 部長代理 | 下田 貢 |
|
〃 |
経理グループ 経理係 | 主任 | 桑下 亮成 |
| 所属 | 職名 | 氏名 | |
|---|---|---|---|
|
委員 |
元県立高校校長(男性) | ||
|
〃 |
民生委員(女性) |
| 治験依頼者より通知を受けた安全性に関する報告について | |
|---|---|
| 治験責任医師へのアポイント日程調整 | |
| 治験依頼者より通知を受けた安全性に関する報告について | |
| 治験依頼者から郵送により提出 | 郵送可能 |
| 治験担当医師のコメント | 要 |
| 契約書の書式について | |
| 契約書 | 当院書式 |
| SDVについて | |
| 治験依頼者からの文書での事前申請 | 前日までに提出 |
| 実施場所 | 治験管理室 |
| 実施時間の規定 | 9：00～16：00 |
| 費用の規定 | 研究費に含む |
| SDV実施報告書の提出 | 不要 |
| 治験薬は施錠できる保管庫で管理 | 可能 |
|---|---|
| 保管庫（又は治験薬保管庫が設置されている部屋）は ２４時間温度管理されている |
可能 |
| IWRSシステムへの対応 | 可能 |
| 緊急時搬送先医療機関について | |
|---|---|
| 緊急時の対応 | 自施設で対応可能 |
| 保険外併用療養費について | |
| 治験期間中の検査及び画像診断費用 | 保険外併用療養費制度を適用 |
| EDCについて | |
| EDCの使用経験 | あり |
| 連絡に使用可能なインターネット回線 | あり |
| SDV実施場所にインターネット回線 | あり |
| 電子カルテについて | |
| 電子カルテの導入 | 導入 |
| 電子カルテベンダー名 | SSI |
| 修正履歴の保存 | 保存されている |
| 電子カルテの閲覧 | 電子カルテシステム上で閲覧可 |
| 電子カルテのアカウント | 個々の医療従事者に発行 |
| モニターに対するアカウントの発行 | 発行される |
| CRFについて | |
| 英語CRFによる治験の実施 | 可能 |
| 治験関係者に対する教育訓練について | |
| 治験を実施する医師に対する定期的な教育訓練 | 実施している |
| CRCに対する定期的な教育訓練 | 実施している |
| 治験事務担当者に対する定期的な教育訓練 | 実施している |
| 医療機関名 | 株式会社日立製作所 日立総合病院 |
|---|---|
| 住所 | 〒317-0077 茨城県日立市城南町二丁目１番１号 |
| 電話番号 | 代表 0294-23-1111 |
| FAX番号 | 直通 0294-23-8748 |
| メールアドレス | hitachi.chiken.ha@hitachi.com |
| 臨床試験推進センタ 治験管理室 |
薬剤師 山元 麻衣 |
| 薬剤師 小島 麻里 |
| 手順書 | 治験に係わる標準業務手順書 |
|---|---|
| 治験審査委員会標準業務手順書 | |
| 治験における電磁的記録使用に係る標準業務手順書 | |
| 日立地域治験ネットワーク利用手順 | |
| 日立地域治験ネットワークに係わる標準業務手順書 | |
| 書式集 | 治験の依頼等に係る統一書式(厚生労働省通知による) URL：https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/touitsu1.html |
| 臨床試験の契約に係る書式 | |
| 日立地域治験ネットワーク臨床試験の実施に係る書式 |
| 研究費 | 出来高払い |
|---|---|
| 未登録症例分の研究費 | プロトコルにより相談 |
| 研究費の算定 |
国立病院のポイント表を参考 治験参加者の治験協力費に関する規準 治験等に係わる受託研究費算定規準 |
| No. | 対象疾患名 | 予定 症例数 |
追加 症例数 |
同意 取得数 |
実施 症例数 |
募集 状況 |
承認 年月 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
1 |
急性骨髄性白血病 | 1 |
3 |
4 |
4 |
募集終了 |
18/03 |
2 |
骨髄異形成症候群 | 1 |
1 |
2 |
1 |
募集終了 |
19/02 |
3 |
骨髄線維症 | 2 |
2 |
5 |
4 |
募集終了 |
22/03 |
4 |
多発性骨髄腫 | 2 |
3 |
4 |
3 |
募集終了 |
22/12 |
5 |
クローン病 | 1 |
1 |
1 |
1 |
募集終了 |
23/01 |
6 |
膀胱癌 | 1 |
2 |
3 |
3 |
募集終了 |
23/03 |
7 |
ウイルス性肺感染症 | 3 |
0 |
1 |
1 |
募集中 |
23/09 |
8 |
クローン病 | 2 |
0 |
2 |
1 |
募集中 |
24/06 |
9 |
濾胞性リンパ腫 | 2 |
1 |
3 |
3 |
募集終了 |
24/07 |
10 |
膀胱癌 | 2 |
0 |
2 |
2 |
募集中 |
25/04 |
11 |
膀胱癌 | 1 |
0 |
0 |
0 |
募集予定 |
25/12 |
| No. | 対象疾患名 | 予定症例数 | 実施症例数 | 募集状況 | 承認年月 |
|---|---|---|---|---|---|
1 |
切除不能肝細胞癌 | 10 |
8 |
募集終了 |
21/03 |
2 |
大腸癌 | * |
4 |
募集終了 |
23/12 |
3 |
切除不能肝細胞癌 | * |
1 |
募集終了 |
25/04 |
| No. | 対象疾患名 | 予定 症例数 |
追加 症例数 |
同意 取得数 |
実施 症例数 |
達成率 | 終了 年月 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2025年度 | |||||||
| 1 | 骨髄線維症 | 1 |
3 |
4 |
4 |
400.0% |
25/04 |
| 2 | 潰瘍性大腸炎 | 4 |
0 |
5 |
4 |
100.0% |
25/11 |
| 3 | 潰瘍性大腸炎 | 2 |
0 |
1 |
0 |
0.0% |
26/01 |
| 2024年度 | |||||||
| 1 | クローン病 | 2 |
0 |
3 |
3 |
50.0% |
24/04 |
| 2 | 骨髄異形成症候群 | 2 |
0 |
2 |
2 |
100% |
25/03 |
| 2023年度 | 95.8％ |
||||||
| 1 | 潰瘍性大腸炎 | 1 |
0 |
0 |
0 |
0.0% |
23/05 |
2 |
潰瘍性大腸炎 | 1 |
0 |
0 |
0 |
0.0% |
23/05 |
3 |
糖尿病性腎臓病 | 4 |
0 |
3 |
3 |
75.0% |
23/09 |
4 |
骨髄異形成症候群 | 1 |
1 |
3 |
2 |
200.0% |
23/09 |
5 |
多発性骨髄腫 | 3 |
0 |
3 |
3 |
100.0% |
23/11 |
6 |
多発性骨髄腫 | 1 |
1 |
2 |
2 |
200.0% |
24/02 |
| 2022年度 | 30.0％ |
||||||
| 1 | 多発性骨髄腫 | 1 |
0 |
0 |
0 |
0.0％ |
21/03 |
| 2 | 子宮内膜症 | 2 |
0 |
2 |
1 |
50.0％ |
21/03 |
| 3 | 悪性リンパ腫 | 2 |
0 |
0 |
0 |
0.0％ |
23/01 |
| 4 | 筋層非浸潤性膀胱癌 | 2 |
0 |
3 |
0 |
0.0％ |
22/12 |
| 5 | 急性骨髄性白血病 | 1 |
0 |
6 |
1 |
100.0％ |
22/09 |
| 2021年度 | 90.0％ |
||||||
| 1 | 急性骨髄性白血病 | 2 |
0 |
1 |
1 |
50.0％ |
21/06 |
2 |
多発性骨髄腫 | 2 |
2 |
2 |
2 |
100.0% |
21/07 |
3 |
掌蹠膿疱症 | 3 |
1 |
5 |
4 |
133.3% |
21/07 |
4 |
クローン病 | 1 |
1 |
2 |
2 |
200.0% |
21/09 |
5 |
急性骨髄性白血病 | 2 |
0 |
0 |
0 |
0.0% |
21/12 |
| No. | 対象疾患名 | 予定 症例数 |
実施 症例数 |
|---|---|---|---|
| 1 | 多発性骨髄腫 | 60 |
0 |
| 2 | 大腸癌 | * |
8 |
| 3 | 胃癌 | * |
2 |
| 4 | 慢性骨髄性白血病 | * |
2 |
| 5 | 胃癌 | * |
1 |
| 6 | COVID-19後遺症 | 10 |
5 |
| 7 | 脳出血 | * |
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