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化学プラント:日立

Hitachi

無菌、クリーン化は医薬品の安全・品質を確保するための必須の技術です。滅菌による雑菌汚染(コンタミネーション)の防止、装置の洗浄による残留物の除去、クリーン空調による外部からの異物混入の防止や、同一設備で生産される製品相互の交差汚染(クロス・コンタミネーション)の防止を目的としてトータルで医薬品設備のエンジ二アリング、施工を実施します。当社は医薬品プラントの豊富なエンジ二アリング、施工経験から高品質の医薬品製造に寄与します。

(当社比)

納入事例

【SIP、CIPシステムを組み込んだバイオ医薬品設備】

写真:SIP、CIPシステムを組み込んだバイオ医薬品設備

日本最大級(300m³)の細胞培養医薬品設備の納入事例です。

洗浄効果の検証

日立グループ研究所との連携

当社 エネルギー・環境システム研究所をはじめとする日立グループの多数の研究所との連携により被洗浄物(機器、配管)などの洗浄効果、設計データの蓄積を行っています。
これらのデータは実プラントのエンジニアリングに活用され品質・安全性の高い医薬品プラントの製作・施工に寄与しています。
これは培養の洗浄性能に関する研究結果の実例です。

(当社比)

納入範囲

エンジ二アリングから製作/調達、施工、バリデーションまで一貫して対応します。

SIP(Sterilization In Place)

ボイラー設備、ピュアスチーム発生器、無菌フィルタ、自動制御・監視設備 無菌機器のSIP対応

CIP(Cleaning In Place)

CIP駆動・洗浄液供給システム、リンス用水製造/供給システム(精製水、注射用水)、自動制御・監視設備
クリーン機器のCIP対応

クリーン空調

クリーンルーム(含むバイオクリーンルーム(陰圧制御室))、無菌室、アイソレーター

適用分野

このような医薬品製造事業のお客さまに適しています。

  • 培養・バイオ・合成・製剤プラントの計画をお持ちのお客さま。
  • 医薬品中間体のプラント計画をお持ちのお客さま。
  • 既設の設備を原薬GMP対応設備にグレードアップしたいお客さま。
    クリーン空調、洗浄システムの導入。
  • 非無菌原薬を無菌原薬にグレードアップしたいお客さま。

技術

SIP

配管を分解することなく蒸気滅菌によって設備の無菌化を実現します。蒸気による原料・製品の熱変性が問題になる場合はフィルタによる無菌ろ過を行います。これらは全自動のプログラムで実施されます。

滅菌バリデーション
設備が完全に無菌を達成できる滅菌温度に到達・保持されているか検証します。除菌フィルタに関しては完全性試験を実施します。
  • * お客さまにて実施される無菌テストに立会います。

CIP

配管を分解することなく設備内の異物・残留物を除去します。
エゼクターを使用した洗浄液駆動システムで洗浄液をリサイクルし、経済的な洗浄が可能です。
洗浄の一連の動作を全自動で行います。

CIPバリデーション
洗浄動作を検証します。
苛性ソーダで洗浄した後にリンスを行い、苛性ソーダが残留していないかをチェックします。

(当社比)