概要
GMP文書管理パッケージで、低コストかつスピーディーに業務改革を遂げてください。
SPEED
〜文書ライフサイクルの管理で、業務プロセスを大きく改善〜
- 膨大な量のGMP文書をペーパレス化するだけでなく、文書の作成から、承認、公開、廃棄までの文書ライフサイクルを管理し、業務プロセスを大きく改善。新規文書に関する従業員教育も効率的に行えます。
QUALITY
〜スピーディーなシステム導入とさまざまな法規制への対応を支援〜
- 公開可否などのステータスを管理し、文書の誤用を防止。さらに、文書ライフサイクルに合わせたアクセス権限により、文書の改ざんや漏えいも防止。より正確な製造プロセスを促進し、品質向上に貢献します。
REGURTATION
〜スピーディーなシステム導入とさまざまな法規制への対応を支援〜
- 有効期限の管理を自動化し、GMP文書管理プロセスへの対応を支援。さらに、電子記録・電子署名のPart11対応を含め、システムの適格性を示すコンピュータシステムバリデーション図書を提供し、スピーディーなシステム導入をサポートします。
HITQUAA ： HITachi QUality Assurance Assist system
GMP ： Good Manufacturing Practice
Part11 ： FDA 21 CFR Part11
HITQUAAによる新しい業務プロセスと画面例
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