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医薬業界向けソリューション

概要

医薬品の安全性業務は、副作用の発生毎に当局に報告する個別症例報告と定期的に発生した副作用を集計して報告する安全性定期報告が大きな2つの業務があります。製薬企業のグローバル化に伴い、医薬品の安全性情報を取り巻く環境も安全性情報をグローバルで一元管理し、医薬品を販売する各国の規制当局に速やかに信頼性高い安全性管理情報を適切に報告しなければならない状況にあります。グローバル基盤を見据えた新しい安全性情報管理に向けたIT基盤として、Oracle Argus Safetyが最適なパッケージとなります。

特長

Oracle Argus Safetyは、予測・予防型の医薬品の安全性監視(Pharmacovigilance)をグローバルで実現することが出来る次世代型のシステムです。

グローバル対応

Oracle Argus Safety /Oracle Argus Safety Japanの導入により、 各国のレギュレーションに対応し、且つ日本を含めた安全性情報の統合化(Single DB)を実現することが可能になり、日・米・欧を含め世界中の安全性情報の管理業務を遂行できます。また、各国の言語にも対応しております。
特に、Multi入力やSingle 評価などグローバルに対応した安全性管理業務の抜本的な業務改革が可能になります。

日本固有の要件に対応

安全性領域は、ICHにて、ハーモナイズしているにもかかわらず、言語の問題以外に日本固有の要件が多々存在する領域であります。例えば、治験の安全性定期報告や市販後の再審査に向けての定期報告があります。
Oracle Argus Safety Japanは、これら日本固有の要件に対応すべく、機能強化されています。

レギュレーション対応

医薬品の安全性管理業務の遂行に当たって各国のレギュレーションに対応する必要があります。
Oracle Argus Safety Japanは、日本国内のレギュレーションにも対応したグローバル安全性情報管理パッケージです。

日立のArgusソリューションのご提案

Oracle Argus Safety を導入するには、充実したソリューションと経験豊かなスタッフが重要になります。
日立は、Oracle Argus Safetyをご利用いただくために、安全性分野の様々なソリューションをご用意しております。ソリューションの適用に当たっては、長年日立グループで培って来た安全性分野の専門スタッフが対応に当たります。
日立は、Oracle Argus Safetyの適用コンサルティングから導入支援・教育、保守までの一貫したソリューションをご提供いたします。

オラクル社との連携

安全性情報をグローバルに一元管理する独自のアーキテクチャーとグローバルで数多くの実績をもつオラクルの「Oracle Argus Safety」を活用し、オラクルの最上位パートナー「Diamondレベルパートナー」である日立がOne Stopで対応することで、お客様の価値の最大化を目指します。

製品構成(Oracle Argus Safety)

製品構成図

他社の商標について

  • OracleとJavaは、Oracle Corporation及びその子会社、関連会社の米国及びその他の国における登録商標です。
  • 記載の会社名および製品名は、各社の商標もしくは登録商標です。

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