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Hitachi

医薬品プラント設備・システム:日立

SOP管理、製造指図記録・実績記録管理を標準機能としてそろえ、
使いやすく親しみやすい操作環境を提供します。

HITPHAMSでは、工程操作と管理をディスプレイに表示された製造指図とSOPを通じて実行。各工程の作業の進捗監視がリアルタイムで行えます。
また、管理責任者による作業の確認および承認などのインターロックにより、品質管理の強化を図ることができます。

SOPに基づく確実なオペレーションを実現

記録入力画面上には、製造指図とSOPが表示され、全体の指図や進捗状況を確認しながら製造記録が入力できます。
また、ステップ毎の作業指示をウィンドウ表示でき、指図との相違が発生した場合は、アラームメッセージウィンドウを表示可能。記録の漏れや転記ミスを防止し、正確な入力作業が行えます。

表示画面例です。

製造設備との連携

設備実績収集サーバーに収集したデータを、製造記録に取り込むことができます。

運用形態の変更にユーザーレベルで柔軟に対応

SOPの登録をエンドユーザーの方が容易に実行できます。これにより、新薬製造に対応した新たな作業手順を実施する場合や、定期的な再バリデーションなどにより、運用手順 (作業手順) を変更する場合など、プログラムに手を加えることなくエンドユーザーの方が容易に対応できます。

表示画面例です。

使い慣れたMicrosoft® Excel で製造記録帳票を定義

製造記録帳票のフォーマット定義に、Excel機能の活用を実現。稼動後に帳票のフォーマットを変更しなければならない場合でも、プログラムに手を加えることなくエンドユーザーの方が容易に対応できます。

表示画面例です。

回顧的バリデーション業務をサポート

HITPHAMSの製造指図記録データベースに蓄積された、詳細な記録データの検索やExcelへの取り出しが容易に実現。回顧的バリデーション業務の効率が向上します。
また、Excelを利用することでさまざまな解析やドキュメント作成ができます。

表示画面例です。

PDA対応機能 Web画面からの起動をサポート

製造記録などについて、PDAを用いて無線LANで記録を入力することができます。
また、Internet Explorerに表示したWeb画面からHITPHAMSを起動することができます。これにより、さまざまな使用形態に対応したシステム環境を提供します。

表示画面例です。

多言語サポート機能

システム構築時に言語データを登録することで、複数の言語環境で使用できます。標準として英語環境 * を準備しております。

* 他の言語については、弊社営業にお問い合わせください。

FDA 21 CFR Part11 (電子記録・電子署名)対応機能

Audit Trailなどの機能や各導入事例に基づいて、お客さまの導入をサポートします。

GQP対応機能

製造に関わる記録情報を容易かつ迅速に確認可能。GQP省令が要求する出荷可否判定業務を支援します。

GQP省令 : 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令

情報提供サービス

他社所有商標などの表示

  • Microsoftは、米国Microsoft Corporationの米国およびその他の国における登録商標です。
  • Microsoft Excelは、米国Microsoft Corporationの商品名称です。
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