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化学プラント:日立

Hitachi

医薬品の製造設備は製品の安全性を確保するために、GMP(Good Manufacturing Practice)にもとづく一貫したエンジ二アリング、施工、品質管理が必要です。
豊富なGMP対応医薬品プラントのエンジ二アリング、機器製作、施工、品質管理の経験にもとづいてお客さまのバリデーションをサポートします。

納入事例:GMP適用医薬品製造設備

写真:GMP適用医薬品製造設備

GMP対応の医薬品設備の納入事例です。

GMPとバリデーション

GMP

GMP(Good Manufacturing Practice)は医薬品製造に関する遵守規則です。

バリデーション

バリデーションとは「製造所の構造設備並びに手順、工程、その他の製造管理及び品質管理の方法が期待される結果を得ることを検証し、これを文書にすることによって目的とする品質に適合する医薬品を恒常的に製造できるようにすること」です。計画−実施はすべて書類化されこれを保存することが義務付られています。製造設備のエンジ二アリング、施工、検査、試運転においては設計段階のDQ(Design Qualification)、検査、施工段階のIQ(Installation Qualification)、試運転段階のOQ(Operating Qualification)、実液試運転段階のPQ(Performance Qualification)、製品/設備承認のためのサンプル生産時のPV(Process Validation)の計画-実施が必要です。

納入範囲

バリデーション

バリデーションマスタープラン(VMP)を策定します。(組織、内容/書類、対象、提出時期を明確化します。)
設計開始に先立って、お客さまからの要求仕様User Required Specification(URS)が設計開始に際して明確になっているかのチェックを行い、不十分なものについては条件の設定を行います。

  • Design Qualification(DQ):設計段階のGMP適合性をチェックします。基本設計段階のDQ1と詳細設計段階のDQ2を実施します(シミュレーターによりパイロットデータと実機の同等性証明が可能です)
  • Installation Qualification(IQ):ベンダー工場内の出荷前検査、据付、工事の完成検査におけるGMP適合性をチェックします。
  • Operating Qualification(OQ):水による試運転時のシステム稼動状態のGMP適合性をチェックします。これらをバリデーションパッケージとして提出します。
  • Performance Qualification(PQ):実液による試運転時のシステム稼動状態のGMP適合性をチェックします。当社は項目によりお客さまのサポート、立ち会いを実施します。

対象

機器、電気品・工事、計器/監視・制御設備(Computer System Validation)・工事、配管・工事、空調設備・工事建屋設備・工事

適用分野

このような医薬品製造事業のお客さまに適しています。

  • 医薬品製造設備全般、バイオ・培養・合成・製剤設備
  • 海外への進出をお考えのお客さま
  • 海外所轄官庁との事前ミーティング実施や申請が必要なお客さま

技術

バリデーション

実務
バリデーションマスタープランの作成、DQ、IQ、OQの計画と実施とバリデーションパッケージの作成。
コンピューターシステムバリデーション(CSV)開発マニュアルから運用試験まで。
海外対応サポート業務
FDAなど海外所轄官庁との事前ミーティングの設定、同席。
FDAなど海外所轄官庁への申請サポート。
Performance Qualification (PQ)に関するサポート。
科学的検証のサポート
培養槽/撹拌槽:パイロット設備と実機の同等性を証明するための培養シミュレーション。原料、中間体、製品の封じ込め(コンテインメントの科学的検証)を実施(密閉システム、アイソレーターハザード対策空調)。