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化学プラント:日立

Hitachi

培養・バイオプロセスは生産の触媒となる生物の特性により適正な生育条件が異なり、機械的な特性も異なります。当社は数多くの実績に裏づけられたシミュレーションにより培養槽内の流動、酸素供給、せん断などを把握し、適切な培養装置の仕様を決定します。

(当社比)

適用対象:培養・バイオ設備

エンジ二アリング、機器設計の一環として本シミュレーターを活用します。

適用

一般撹拌槽への適用が可能です。培養槽、とりわけ物理的ダメージや酸素供給に数々の課題がある細胞培養槽を主な対象として、本シミュレーターを利用したエンジ二アリングを展開しています。

培養シミュレーターによる仕様の決定

着色部分にシミュレーター/流れ解析の技術を適用します。

画像:培養槽の新規設計指針
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シミュレーションによる設計検証の根拠と意義

【ICH Q5E(生物薬品の製造工程の変更にともなう同等性/同質性評価)】

製法変更前後の製品の同等性/同質性を立証するためにデータを蓄積し、それにもとづいて製法変更が最終製品の品質・安全性・有効性に対して有害な影響を及ぼさないことを確認するための試験を計画し、実施する際の指針です。
培養製造工程の変更が製品の同等性/同質性にどのような影響を及ぼすかを把握するには、実験による知見の蓄積に加えて、生産細胞の代謝の特性(生物的特性)をふまえた培養環境の把握が重要です。

適用分野

このような医薬品製造業のお客さまに適しています。

  • 培養槽のスケールアップ時、パイロットデータと実機の機能的相似性を証明したい。
    バリデーション上もスケールアップ時のパイロット設備と実機の同等性の科学的証明が重要です。
  • 微生物・細胞などの機械的ダメージ/せん断力分布、酸素濃度分布を最適化し、高品質、高生産性の培養槽/培養プラントを望まれるお客さま

技術(シミュレーション結果事例)

シミュレーションによる培養槽内のせん断力の分布

撹拌翼形状、寸法、設置位置、回転数などのパラメータを変更して流動の状態、せん断力の分布、酸素供給速度の分布などを最適化します。

(当社比)

せん断力による細胞ダメージの評価