日本版ER/ES指針

医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器の承認や許可などに関する申請・届出において、
電子データや電子署名を利用する際の必要な要件を定めたガイドラインのこと。
2005年4月1日付で厚生労働省医薬食品局から出されており、
「ER/ES」は「Electronic Records and Electronic Signature」の略である。

医薬品などに関する資料を、電子データによって申請・保存したり、電子署名を使用したりすることは2005年から施行された「e-文書法」によって認められているが、その内容を保証する手段が必要であった。そこで、申請資料などの信頼性を確保するために、2005年に厚生労働省医薬食品局が定めた留意事項が日本版ER/ES指針である。本指針は、アメリカ食品医薬品局（FDA）によって定められたPart11の日本版と言えるものである。

指針では、電子データの真正性や電子データの適切な保存を確保するために必要な要件、
電子署名の信頼性を確保するために必要な要件などが記されている。