Part11【米国連邦規則21条第11章】

1997年にアメリカ食品医薬品局（FDA）が制定した規則で、医薬品や食品の販売許可申請の際に使用する電子データと電子署名について、遵守するべき要件を定めたもの。
「容易に改ざんされない」「変更した際に履歴が残る」などが要件として挙げられており、これらを満たすことで電子データや電子署名が従来の紙の記録や手書きの署名と法的に同等の効力を持つことを保証している。

日本では2005年4月に厚生労働省医薬食品局から「医薬品等の承認又は許可等に係わる申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について」が発行された。これが日本版Part11とみなされており、医薬品などを製造販売する企業では電子データ・電子署名の管理について対応する必要がある。