GMP【適正製造規範/優良製造所基準/製造管理および品質管理規則】

原材料の入庫や保管、製品の製造や加工、さらに出荷に至るまでのすべての過程で、製品が適切かつ安全に作られ、一定の品質が保証されるように、事業者が遵守する必要のある基準のこと。

GMPは最初にアメリカで医薬品や化粧品、食品において法制化され、これを基にWHO（世界保健機構）がGMPを作成し、1969年に加盟国に対して医薬品貿易においてGMPに基づく証明制度を採用、実施するよう勧告している。この勧告を受けて日本では1974年に「医薬品の製造および品質管理に関する基準」により医薬品GMPが作成され、1980年に当時の厚生省令として公布されている。当初は自主管理項目であったが、1994年には省令が改正され医薬品製造の必要要件となり、さらに2005年には製造販売の承認要件となっている。
日本におけるGMPは、法制度としては医薬品や医薬部外品、医療器具に関するものだけであるが、食品添加物や健康食品などで自主的にGMPを作成して認定制度を実施している業界団体も多い。